Ensayos clínicos
Información General puesta en marcha
Comunicación de muestra de interés de participación en Estudios Clínico
La Unidad de Investigación Clínica del IRBLleida facilita la colaboración con promotores, CROs y otros interesados en ensayos clínicos con medicamento, estudios observacionales e investigación clínica con productos sanitarios.
Si desea manifestar interés en la participación en un estudio, puede enviarnos su solicitud por correo electrónico a:
afemandez@irblleida.cat / ensayos@irblleida.cat
Información requerida en su solicitud:
- Protocolo del estudio
- Código EudraCT (si aplica)
- Área terapéutica
Tras recibir su solicitud, nuestro equipo contactará al personal clínico investigador para confirmar la disponibilidad y el interés en participar.
Procedimiento de Gestión de Contrato
Conforme a la normativa vigente en materia de estudios clínicos, los ensayos clínicos con medicamentos, estudios observacionales y la investigación clínica con productos sanitarios han de disponer de un contrato firmado entre el promotor, el centro y la entidad gestora antes del inicio del estudio, en el que se establezcan las responsabilidades de las partes en el desarrollo del estudio y donde queden reflejados los aspectos económicos de éste.
Una vez que todas las partes implicadas están de acuerdo en el desarrollo del estudio clínico, y obtenidas las aprobaciones de los organismos regulatorios, desde la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos de del IRBLleida, se procederá a la gestión del contrato y a la revisión de la memoria económica del estudio. Las revisiones también se pueden hacer de manera paralela a la obtención de las autorizaciones correspondientes.
Para la gestión de contrato, se requerirá:
- Protocolo del estudio
- Memoria económica
- Certificado de la póliza del seguro del Promotor, en los casos que aplica.
La Unidad de Gestión de Estudios Clínicos respetará la naturaleza confidencial de la información que reciba con tal carácter y velará porque todo el personal que acceda a ella respete dicho compromiso.
Paralelamente a la negociación del contrato, a nivel interno se contactará con el Investigador Principal para definir el equipo que colaborará en el desarrollo del estudio, solicitar las autorizaciones de los Servicios Implicados y se adaptará la Memoria Económica del Estudio.
Circuito de Firmas
Tras el visto bueno definitivo del Contrato, la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos del IRBLleida activará el circuito de firmas de las partes implicadas dando como finalizado el proceso de formalización del contrato.
Tras esta formalización, el estudio se podrá activar en el Centro.