Unidad de Soporte a la Investigación Clínica (USIC)

La Unidad de Soporte a la Investigación Clínica (USIC) del IRBLleida es una infraestructura especializada que presta apoyo al personal investigador a lo largo de todo el ciclo de los ensayos clínicos y otros proyectos de investigación, desde la fase inicial hasta su finalización, garantizando la calidad del servicio y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Tarifas

Detalls del contacte

Dra. Alicia Sánchez

973 00 37 46

asanchez(ELIMINAR)@irblleida.cat

Servicio Científico-técnico
Unidad de Soporte a la Investigación Clínica (USIC)

Para ello cuenta con un equipo de profesionales multidisciplinar con experiencia en la gestión integral de los estudios clínicos y una infraestructura dotada con instalaciones de apoyo a la investigación clínica:

Consultas médicas totalmente equipadas.
Recepción y sala de espera para participantes y familiares.
Laboratorio propio dotado de todo el equipamiento necesario para el procesamiento de muestras biológicas.
Farmacia de Ensayos Clínicos.
Sala de almacenamiento de medicación ambiente con acceso restringido y temperatura controlada.
Sala de equipos de refrigeración con sistemas de alarma vigilada y control de temperatura centralizado.
Almacenes de fungibles y materiales.
Área para reuniones disponibles para la monitorización de ensayos clínicos y/o auditorías externas.
Archivo de estudios clínicos activos.
Archivo externo para la custodia de la documentación según la normativa vigente.
Despachos para la coordinación de los ensayos.

Desde 2023, la Unidad forma parte de la Plataforma de Apoyo a la Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), lo que le ha permitido convertirse en una de las unidades miembros de la Plataforma SCReN (Red Española de Investigación Clínica), coordinada y promovida por el ISCIII.

Desde noviembre de 2024, la SCT USIC cuenta con la certificación bajo la norma ISO 9001:2015, demostrando su compromiso con la excelencia, la integridad y el rigor científico, y posicionándose como un referente en la gestión y desarrollo de ensayos clínicos de alta calidad.

Servicios

La USIC dispone de una cartera de servicios adaptada a cada estudio según las necesidades de los investigadores:

Soporte metodológico

Diseño y redacción de toda la documentación necesaria/esencial para el estudio (Protocolo, Case Report Form (CRF), Consentimiento Informado, etc.).
Diseño y gestión de CRF electrónicos (REDCap).

Monitorización

Elaboración de plan de monitorización adaptado a la evaluación de riesgos.
Monitorización en todos los centros participantes en estudios multicéntricos.
Preparación, desarrollo y elaboración de informes de visitas a los centros.
Revisión de bases de datos y verificación de documentos fuente.
Preparación y gestión de archivos de los centros: investigador, promotor, farmacia.

Gestión de datos

Registro de datos en documentos fuente y CRF.
Gestión de queries.
Registro y actualización de información del estudio en distintas plataformas.

Gestión administrativa / Regulación

Gestión de contratos con los centros participantes.
Gestión de solicitudes, aclaraciones, enmiendas y notificaciones al CEIm y a los organismos reguladores.
Solicitud de póliza de seguro de responsabilidad civil.

Coordinación y Enfermería

Participación en la selección de centros y equipos de investigación.
Participación en la evaluación de factibilidad del estudio.
Análisis de circuitos y necesidades técnicas, de espacio y personal de cada ensayo clínico.
Realización de reuniones con los investigadores.
Facilitar la comunicación entre los servicios médicos y las partes externas implicadas en el estudio.
Mantenimiento de los archivos necesarios del centro: investigador, promotor, farmacia.
Facilitar el proceso de reclutamiento y obtención del consentimiento informado.
Control y gestión de procedimientos de enfermería y pruebas complementarias.
Coordinación de visitas y controles de seguimiento.
Apoyo integral en la atención al paciente.
Farmacovigilancia: gestión de eventos adversos.
Gestión de posibles auditorías.
Custodia de la documentación de los ensayos clínicos.
Contacto con monitores y preparación de documentación para la monitorización externa.

Técnico de laboratorio

Procesamiento de muestras biológicas y gestión de su envío al laboratorio central.

Quienes somos

El equipo profesional de la Unidad de Soporte a la Investigación Clínica conforma una unidad funcional formada por profesionales especializados y acreditados en Normas de Buena Práctica Clínica que desarrollan tareas de: study coordinator, study nurse, data manager, CTA, monitor, procesamiento de muestras y farmacia.

Todo el personal posee experiencia en una amplia variedad de protocolos de investigación clínica de las diferentes áreas médicas, lo cual les permite conocer las necesidades de cada equipo investigador, adaptando los servicios a los procedimientos que marque el protocolo.