Unitat de Suport a la Investigació Clínica (USIC)

La Unitat de Suport a la Recerca Clínica (USIC) de l’IRBLleida constitueix una infraestructura especialitzada que dona suport al personal investigador al llarg de tot el cicle dels assaigs clínics i altres projectes de recerca, des de la fase inicial fins a la finalització, garantint la qualitat del servei i el compliment de les Bones Pràctiques Clíniques.

Tarifes

Detalls del contacte

Dra. Alicia Sánchez

973 00 37 46

asanchez(ELIMINAR)@irblleida.cat

Servei Científico-tècnic
Unitat de Suport a la Investigació Clínica (USIC)

Per a fer-ho compta amb un equip de professionals multidisciplinari amb experiència en la gestió integral dels estudis clínics i una infraestructura dotada amb instal·lacions de suport a la recerca clínica:

Consultes mèdiques totalment equipades.
Recepció i sala d'espera per a participants i familiars.
Laboratori propi dotat de tot l'equipament necessari per al processament de mostres biològiques.
Farmàcia d'Assajos Clínics.
Sala d'emmagatzematge de medicació ambienti amb accés restringit i temperatura controlada.
Sala d'equips de refrigeració amb sistemes d'alarma vigilada i control de temperatura centralitzat.
Magatzems de fungibles i materials.
Àrea per a reunions disponibles per al monitoratge d'assajos clínics i/o auditories externes.
Arxiu d'estudis clínics actius.
Arxiu extern per a la custòdia de la documentació segons la normativa vigent.
Despatxos per a la coordinació dels assajos.

Des del 2023, la Unitat forma part de la Plataforma de Suport a la Investigació Clínica de l’Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), fet que li ha permès esdevenir una de les unitats membres de la Plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network (Spanish Clinical Research Network), coordinada i promoguda per l’ISCIII.

Des de novembre de 2024, el SCT USIC compta amb la certificació, segons la norma ISO 9001:2015, fet que demostra el seu compromís amb l’excel·lència, la integritat i el rigor científic, i la posiciona com un referent en la gestió iel desenvolupament d’assaigs clínics d’alta qualitat.

Serveis

La USIC disposa d'una cartera de serveis adaptada a cada estudi segons les necessitats del personal investigador:

Suport metodològic

Disseny i redacció de tota la documentació necessària/essencial per a l'estudi (Protocol, Quadern Electrònic de Recollida de Dades (CRF), Consentiment Informat, etc.).
Disseny i gestió de CRF electrònics (REDCap).

Monitorització

Elaboració d'un pla de monitorització adaptat a l'avaluació de riscos.
Monitorització en tots els centres participants en estudis multicèntrics.
Preparació, desenvolupament i elaboració d'informes de visites als centres.
Revisió de bases de dades i verificació de documents font.
Preparació i gestió dels arxius dels centres: investigador, promotor i farmàcia.

Gestió de dades

Registre de dades en documents font i CRF.
Gestió de consultes (queries).
Registre i actualització de la informació de l'estudi en diferents plataformes.

Gestió administrativa / Regulació

Gestió de contractes amb els centres participants.
Gestió de sol·licituds, aclariments, esmenes i notificacions al CEIm i als organismes reguladors.
Sol·licitud de pòlissa d'assegurança de responsabilitat civil.

Coordinació i Infermeria

Participació en la selecció de centres i equips d'investigació.
Participació en l'avaluació de la viabilitat de l'estudi.
Anàlisi de circuits i necessitats tècniques, d'espai i de personal de cada assaig clínic.
Realització de reunions amb el personal investigador.
Facilitació de la comunicació entre els serveis mèdics i les parts externes implicades en l'estudi.
Manteniment dels arxius necessaris del centre: investigador, promotor i farmàcia.
Facilitació del procés de reclutament i obtenció del consentiment informat.
Control i gestió dels procediments d'infermeria i de les proves complementàries.
Coordinació de visites i controls de seguiment.
Suport integral en l'atenció al pacient.
Farmacovigilància: gestió d'esdeveniments adversos.
Gestió de possibles auditories.
Custòdia de la documentació dels assaigs clínics.
Contacte amb monitors i preparació de documentació per a la monitorització externa.

Tècnic/a de laboratori

Processament de mostres biològiques i gestió del seu enviament al laboratori central.

Qui som

L'equip professional de la Unitat de Suport a la Investigació Clínica conforma una unitat funcional formada per professionals especialitzats i acreditats en Normes de Bona Pràctica Clínica que desenvolupen tasques de: study coordinator, study nurse, data manager, CTA, monitor, processament de mostres i farmàcia.

Tot el personal posseeix experiència en una àmplia varietat de protocols de recerca clínica de les diferents àrees mèdiques, la qual cosa els permet conèixer les necessitats de cada equip investigador, adaptant els serveis als procediments que marqui el protocol.