Assaigs clínics
Informació general posada en marxa
Comunicació de mostra d'interès per participar en estudis clínics
La Unitat de Recerca Clínica de l'IRBLleida facilita la col·laboració amb promotors, CROs i altres entitats interessades en assaigs clínics amb medicaments, estudis observacionals i recerca clínica amb productes sanitaris.
Si voleu manifestar el vostre interès a participar en un estudi, podeu enviar-nos la vostra sol·licitud per correu electrònic a:
afemandez@irblleida.cat / ensayos@irblleida.cat
Informació requerida a la sol·licitud:
- Protocol de l'estudi
- Codi EudraCT (si escau)
- Àrea terapèutica
Un cop rebuda la sol·licitud, el nostre equip contactarà amb el personal clínic investigador per confirmar-ne la disponibilitat i l'interès a participar-hi.
Procediment de gestió del contracte
D'acord amb la normativa vigent en matèria d'estudis clínics, els assaigs clínics amb medicaments, els estudis observacionals i la recerca clínica amb productes sanitaris han de disposar d'un contracte signat entre el promotor, el centre i l'entitat gestora abans de l'inici de l'estudi. Aquest contracte ha d'establir les responsabilitats de les parts en el desenvolupament de l'estudi i reflectir-ne els aspectes econòmics.
Una vegada que totes les parts implicades han manifestat la seva conformitat amb el desenvolupament de l'estudi clínic i s'han obtingut les aprovacions dels organismes reguladors, la Unitat de Gestió d'Estudis Clínics de l'IRBLleida procedirà a la gestió del contracte i a la revisió de la memòria econòmica de l'estudi. Aquestes revisions també es poden dur a terme de manera paral·lela a l'obtenció de les autoritzacions corresponents.
Per a la gestió del contracte, caldrà aportar:
- Protocol de l'estudi
- Memòria econòmica
- Certificat de la pòlissa d'assegurança del promotor, en els casos en què sigui aplicable
La Unitat de Gestió d'Estudis Clínics respectarà el caràcter confidencial de la informació que rebi amb aquesta consideració i vetllarà perquè tot el personal que hi tingui accés respecti aquest compromís.
Paral·lelament a la negociació del contracte, a escala interna es contactarà amb l'investigador o investigadora principal per definir l'equip que col·laborarà en el desenvolupament de l'estudi, sol·licitar les autoritzacions dels serveis implicats i adaptar la memòria econòmica de l'estudi.
Circuit de signatures
Després de l'aprovació definitiva del contracte, la Unitat de Gestió d'Estudis Clínics de l'IRBLleida activarà el circuit de signatures de les parts implicades, donant per finalitzat el procés de formalització del contracte.
Un cop formalitzat el contracte, l'estudi es podrà activar al centre.